La FDA Aprueba la Píldora de la Dieta Belviq

Por primera vez en más de una década, la FDA ha aprobado un nuevo medicamento para ayudar a las personas a perder peso.La FDA Aprueba la Píldora de la Dieta Belviq

Hoy en día, Arena Pharmaceuticals Belviq (hidrocloruro de lorcaserin) se convirtió en la primera receta de pérdida de peso de drogas aprobado por los reguladores federales en 13 años.

La FDA aprobó el Belviq como una adición a una dieta reducida en calorías y ejercicio, para su uso en la crónica de control de peso.

La aprobación es específicamente para su uso en adultos con un IMC por encima de 30 (obesa), y para los adultos con un IMC de 27 (sobrepeso) o por encima de si también tienen al menos uno relacionado con el peso, condición médica, tales como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto.

Belviq no debe ser usado durante el embarazo.

Hoy en día la decisión se produce casi dos años después de que la FDA se negó a aprobar el medicamento, citando preocupaciones sobre su seguridad y eficacia.

Pero en Mayo pasado, un comité asesor de la FDA respaldó abrumadoramente la fabricación de la droga disponible para las personas que son obesas y aquellas con problemas de salud relacionados con el sobrepeso.

La droga del fabricante serán necesarios para llevar a cabo seis estudios post-comercialización, incluyendo un largo plazo de prueba a buscar ataque cardíaco y accidente cerebrovascular los riesgos, la FDA anunció el día de hoy.

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Belviq funciona mediante la identificación de un área clave del cerebro que regula el apetito, conocida como la serotonina 2C del receptor.

Este es el mismo apetito-el control de la hormona dirigida por la fenfluramina, el “fen” es un componente de la famosa década de 1990 dieta de drogas combo fen-phen. Fen-phen estaba vinculada a la potencialmente peligrosa para la vida de la válvula del corazón problemas en uno de cada tres usuarios.

Pero Belviq es mucho más selectiva que la fenfluramina y mucho más seguro, su fabricante dice, porque se dirige específicamente a los receptores de serotonina relacionados con el hambre.

En un estudio publicado hace dos años en el New England Journal of Medicine, cerca de la mitad de las personas que tomaron el medicamento durante un año perdido al menos el 5% de su peso corporal, en comparación con el 20% de las personas que tomaron una píldora de placebo, mientras que aproximadamente 1 de cada 5 Belviq los usuarios han perdido el 10% o más de su peso corporal, en comparación con 1 en 14 placebo a los usuarios.

Las personas que siguieron en el medicamento durante dos años fueron capaces de mantener su pérdida de peso mejor que los que cambiaron a placebo después de un año.

Los participantes del estudio fueron monitoreados de cerca por la válvula del corazón irregularidades, y no se observaron diferencias en los dos grupos.

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Lisa Sutter, que vive en los suburbios de Washington DC, créditos Belviq con la ayuda de ella a perder 40 libras.

Sutter tomaron el fármaco durante un año, durante el ensayo clínico, y ella dice que cambió su relación con la comida.

En la FDA audiencia en Mayo, Sutter le dijo al panel que ganó peso después de que sus hijos nacieron y se encontró con la imposibilidad de perder antes de inscribirse en la prueba.

“Cuando yo estaba en la droga yo era capaz de seguir a una de 1.500 ó 1.600 calorías por día dieta sin sensación de hambre,” ella dijo. “Y cuando me comí más de lo que había planeado, me sentía incómodamente lleno, que no es algo que yo estaba acostumbrado.”

Sutter fue cambiado por el grupo del placebo del estudio en su segundo año de la inscripción y el peso comenzó a deslizarse de nuevo.

Ella ahora pesa 30 kilos más que ella, antes de matricularse en la prueba y en ella dice que los planes para volver sobre el medicamento tan pronto como pueda.

“No estoy diciendo que esta droga es la respuesta para todo, pero funcionó bien para mí”, dice ella.

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Pero un panel de la FDA que se reunió para examinar la droga en 2010 tenía otras preocupaciones sobre la seguridad del medicamento, citando los tumores que se desarrollan en los animales de laboratorio.

En la FDA audiencia en Mayo, algunos de los miembros del panel continuo para expresar la preocupación de que la droga puede causar los tumores de mama o problemas de válvulas cardíacas.

El panel votó 18 a 4 para recomendar el medicamento de aprobación, citando la necesidad de nuevos tratamientos de la obesidad.

“La obesidad es uno de los mayores problemas de salud que enfrentamos en esta nación y, por desgracia, la dieta y el estilo de vida, no es un mensaje de trabajo para muchas personas”, dice el especialista de la diabetes Abraham Thomas, MD, quien presidió la Puede comité asesor de la FDA reunión.

Thomas, que es un endocrinólogo en el Hospital Henry Ford en Detroit, dijo que durante la reunión de Mayo, que las preguntas sobre el corazón de la válvula de seguridad de Belviq los usuarios no habían sido completamente resuelto.

Pero en una entrevista , que él llamó ecocardiograma resultados de Belviq usuarios tranquilizador. Estas pruebas no mostraron ninguna evidencia de un aumento de los problemas en las válvulas cardíacas.

“Idealmente, tendremos otras opciones de medicamentos en el futuro para la obesidad en lugar de unos pocos, de modo que si un medicamento no funciona, podemos probar con otro o una combinación,” él dice.

Arena portavoz David Schull dice que Belviq es único entre la pérdida de peso drogas de la FDA está considerando porque es una nueva droga que fue descubierta y desarrollada por la compañía.

Qnexa, otra pérdida de peso de drogas a la espera de la aprobación de la FDA, es una combinación de dos ya los medicamentos recetados, los anticonvulsivos medicamentos topiramate y los supresores del apetito fentermina, la “phen” la mitad de la fen-phen.

A principios de este año, un comité asesor de la FDA abrumadoramente recomienda Qnexa de aprobación como de la obesidad de la droga, y una votación final está prevista para mediados de julio.

Junto con la restricción en el uso durante el embarazo, hay otros efectos secundarios asociados con Belviq.

Puede causar efectos secundarios graves, de acuerdo a la FDA, incluyendo el síndrome de la serotonina, especialmente cuando se toma junto con ciertos medicamentos que aumentan los niveles de serotonina o activar los receptores de serotonina. Estos incluyen los medicamentos comúnmente usados para tratar la depresión y la migraña. Belviq también puede provocar alteraciones en la atención o la memoria.

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